Tadalafil 5mg Hà Tây 2 vỉ x 10 viên – Điều trị rối loạn cường dương

Thành phần

• Tadalafil: 5mg

Tá dược: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, crospovidon, magnesi stearat, collaidal silicon dioxyd, natri lauryl sulfat, sheffcoat white, oxyd sắt vàng.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành.Cần có hoạt động kích thích tình dục thì tadalafl mới có hiệu quả.
• Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành. Tadalafil không được chỉ định cho phụ nữ.

Liều dùng

Rối loan cương dương ở nam giới trưởng thành:

• Liều khuyến cáo là 10mg, uống trước khi dự định quan hệ tình dục.
• Ở những bệnh nhân dùng liều Tadalafil 10mg không mang lại hiệu quả thỏa đáng, có thể dùng thử liều 20mg. Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục.
• Tần suất sử dụng tối đa là 1 lần/ngày.
• Liều Tadalafil 10mg và 20mg được dùng trước khi dự định quan hệ tình dục và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.
• Ở những bệnh nhân dự định dùng Tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/tuần), chế độ 1 lần/ngày với liều Tadalafil thấp nhất có thể được coi là thích hợp, tùy thuộc vào sự lựa chọn của bệnh nhân và đánh giá của bác sĩ. Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5mg x 1 lần/ngày uống vào cùng thời điểm trong ngày. Có thể giảm liều xuống 2,5mg x 1 lần/ngày tùy thuộc vào khả năng dung nạp của từng người.
• Nên đánh giá lại theo định kỳ sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.

Tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành:

• Liều khuyến cáo là 5mg, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Đối với nam giới trưởng thành đang được điều trị cho cả tăng sản lành tính tuyến tiền liệt và rối loan cương dương, liều khuyến cáo cũng là 5mq uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Những bệnh nhân không thế dung nạp liều tadalafil 5mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt nên xem xét một liệu pháp thay thế khác vì hiệu quả của Tadalafil 2,5mg trong điều trị tằng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được chứng minh.

Nhám bệnh nhân đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhản cao tuổi.

Bệnh nhân nam bị suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, 10 mg là liều khuyến cáo tối đa đề điều trị theo nhu cầu. Chế độ liều tadalafil 2,5 mg hoặc 5 mg x 1 lần/ngày đề điều trị rối loạn cương dương hoặc tăng sản lành tính tuyến tiền liệt không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân nam bị suy gan:

• Điều trị rối loạn cương đương sử dụng tadalafil theo nhu cầu, liều khuyến cáo của tadalafil là 10 mg uống trước khi dự định quan hệ tình dục. Có dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C); nếu kế đơn, bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ của từng người. Chưa có dữ liệu về việc dùng liều cao hơn 10 mg tadalafil cho bệnh nhân suy gan. Chế độ liều tadalafil 1 lần/ngày cho cả điều trị rối loạn cương dương và tăng sản lành tính tuyến tiền, bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích nguy cơ của từng người.

Bệnh nhân nam bị tiều đường:

• Không cắn điều chỉnh liều ở bệnh nhân tiểu đường.

Trẻ em:

• Việc sử dụng tadalafil không phủ hợp cho trẻ em để điều trị rối loạn cương dương.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.

Quá liều

• Những liều đơn đến 500mg tadalafil đã được thử nghiệm trên người khoẻ mạnh và liều nhiều lần mỗi ngày lên đến 100mg đã được dùng cho bệnh nhân. Các biến cố bất lợi xảy ra cũng
  tương tự như những biến cố của các liều thấp hơn.
• Xử trí: Trong trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn cần được thực hiện tùy theo yêu cầu, Thẩm tách máu tác động không đáng kể để thải trừ tadalafil.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với tadalafil hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil có biểu hiện làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat. Điều này có lẽ do tác động phối hợp của nitrat và tadalafil trên chu trình nitric oxyd/cGME. Vì vậy, chống chỉ định dùng đồng thời tadalafil với các chất nitrat hữu cơ dưới bất cứ dạng nào,tadalafil không được dùng cho bệnh nhân nam bị bệnh tim mạch mà hoạt động tình dục không được khuyến cáo. Thầy thuốc cần lưu ý đến nguy cơ bệnh tim tiềm ẩn do hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có sẵn bệnh tim mạch từ trước.

Những nhóm bệnh nhân có bệnh tim mạch sau đây đã không được trải qua các thử nghiêm làm sàng và do đó chống chỉ định việc sử dụng tadalafil:

• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày.
• Bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không ổn định hay có cơn đau thắt ngực xảy ra trong khi giao hợp.
• Bệnh nhân thuộc nhóm 2 theo xếp loại của Hội Tim mạch New York (NYHA) hoặc là suy tim trở nặng hơn trong vòng 6 tháng vừa qua.
• Bệnh nhản bị loạn nhịp tìm không kiểm soát được, huyết áp thấp (< 90/50 mmHg), hay tăng huyết áp không kiểm soát được.
• Bệnh nhân bị đột quy trong vòng 6 tháng vừa qua.
• Chống chỉ định tadalafil cho bệnh nhân mất thị lực một bên mắt do bị bệnh thắn kinh thị giác thiếu mẫu cục bộ không viêm động mạch phía trước (NAION), bất kể trước đây có hay không có liên quan đến sự phơi nhiễm chất ức chế PDE5.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế PDE5, bao gồm cả tadalafil, với các chất kích thích cyclase quanylate, ví dụ như riociquat là chống chỉ định vì nó có khả năng dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất gặp phải: Rất thường gặp (ADR > 1/10); thường gặp (1/100 < ADR < 1/10); Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000) và tần suất chưa biết (không thể ước tính tử dữ liệu sẵn có).

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Ít gặp: Các phản ứng mẫn cảm
• Hiếm gặp: Phù mạch.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu
• Ít gặp: Chóng mặt
• Hiếm gặp: Đột quỵ (bao gồm hiện tượng xuất huyết), ngất xỉu, cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua, đau nửa đầu, động kinh, mất trí nhớ thoáng qua.

Rối loạn mắt:

• Ít gặp: nhìn mờ, những cảm giác được mô tả như đau tại mắt.
• Hiếm gặp: Khiếm khuyết thị giác, sưng mi mắt, sung huyết kết mạc, bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ động mạch phía trước không do viêm (NAION), tắc mạch võng mạc.

Rối loạn tai và tai trong:

• Ít gặp: Ù tai
• Hiếm gặp: Mất thính lực đột ngột.

Rối loạn tim:

• Ít gặp: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực
• Hiếm gặp: Nhối máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất.

Rối loạn hệ mạch:

• Thường gặp: Đỏ mắt
• Ít gặp: Hạ huyết áp, tăng huyết áp.

Rõi loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Thường gặp: nghẹt mũi
• Ít gặp: Khó thở, chảy máu cam.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Rối loạn tiêu hóa
• Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, trào ngược dày thực quản.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Phát ban
• Hiếm gặp: Chứng mày đay, hội chứng Stevens Johnson, viêm da tróc vảy, tăng tiết mồ hôi.

Rồi loạn xương, mồ liên kết và mô cơ xương:

• Thường gặp: Đau lưng, chứng đau cơ, đau các đầu xương.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Ít gặp: Tiểu ra máu.

Rối loạn vú và hệ sinh sản:

• Ít gặp: Cường dương kéo dài.
• Hiếm gặp: Chảy máu dương vật, máu trong tỉnh dịch.

Rối loạn chung và tình trạng đường dùng tại chỗ:

• Ít gặp: Đau ngực, phù ngoại vi, mệt mỏi.
• Hiếm gặp: Phù mặt, ngừng tim đột ngột.

Tương tác với các thuốc khác

• Nhiều nghiên cứu về tương tác thuốc với tadalafil 10mg và/hoäc 20mg đã được thực hiện như mỏ tả dưới đây. Trong các nghiên cứu này, liều tadalafil sử dụng chỉ là 10mg, do đó các triệu chứng lâm sàng liên quan đến việc sử dụng liều cao hơn để đánh giá tương tác thuốc không thể liệt kê hoàn toàn được.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trước khi điều trị bằng tadalafil:

• Cần phải hỏi bệnh sử và khám thực thể để chẩn đoán rối loan cương dương cũng như xác định các nguyên nhân tiềm ẩn kèm theo, trước khi tiến hành kê đơn sử dụng các loại dược phẩm. Trước khi bắt đầu bất kỳ phương pháp điều trị nào đối với rối loạn cương dương, cần lưu ý đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân vì có một mức độ về nguy cơ tim mạch đi kèm với hoạt động tình dục. Tadalafil có đặc tính giãn mạch, kết quả là huyết áp giảm nhưng ở mức độ nhẹ và thoáng qua. Như vậy sẽ làm tăng thêm tiếm năng tác động hạ huyết áp của các nitrat. Việc đánh giá rối loạn cương đương cắn phải xem xét cả những nguyên nhân tiềm ấn kèm theo để xác định phương pháp điếu trị thích hợp sau khi đã đánh giá về bệnh lý của bênh nhân, Hiện nay không biết là tadalafil có hiệu quả hay không trên những bệnh nhân tốn thương tủy sống và những bệnh nhân có phẫu thuật vùng châu hay phẫu thuật tuyến tiền liệt triệt để không giữ dây thần kinh.

Về tim mạch:

• Đã có những báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường và/hoặc trong các thử nghiệm lâm sàng về các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, tử vong đột ngột do bệnh tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất, đột quy, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau ngực, đánh trống ngực và nhịp tim nhanh. Hầu hết bệnh nhãn gặp những hiện tượng trên đều đã có các yếu tố nguy cơ tim mạch từ trước. Tuy nhiên, khó có thể xác định dứt khoát xem các hiện tượng nêu trên có liên quan trực tiếp tới những yếu tố nguy cơ này không, tới sử dụng tadalafil, tới hoạt động tình dục hoặc là do phối hợp của những yếu tố này hoặc các yếu tố khác nữa.
• Những bệnh nhân đang dùng thuốc nhóm chẹn alpha, khi dùng đồng thời với tadalafil có thể có ha huyết áp triệu chứng ở một vài bệnh nhân. Vì vậy khuyến cáo không dùng đồng thời tadalafil và doxazosin.

Thị lực:

• Khiếm thị và các trường hợp bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ động mạch phía trước không do viêm (NAION) đã được báo cáo có liên quan tới việc dùng tadalafil và các chất ức chế PDE5 khác. Phân tích dữ liệu quan sắt cho thấy có tăng nguy cơ mắc NAION cấp tính ở nam giới bị rối loạn cương dương sau khi dùng tadalafl hoặc các chất ức chế PDE5 khác.
• Vì điều này có thể có liên quan với tất cả các bệnh nhân dùng tadalafil, trong trường hợp xuất hiện khiếm thị đột ngột, bệnh nhãn nên dừng thuốc và tham khảo ý kiến của bác sĩ ngay lập tức.

Giảm hoặc mất thính lực đột ngột:

• Các trường hợp mất thính lực đột ngột đã được báo cáo sau khi sử dụng tadalafil. Mặc dù các yếu tố nguy cơ khác đã có trong một số trường hợp (như tuổi tác, bệnh đái tháo đường, tăng huyết áp và tiền sử bị mất thính lực trước đây) nên khuyên bệnh nhân ngừng dùng tadalafil và cần được chăm sóc y tế ngay trong trường hợp giảm hoặc mất thính lực đột ngột.

Suy thận và suy gan:

• Do diện tích dưới đường cong (AUC) của tadalafil tăng, kinh nghiệm lâm sàng hạn chế và không có khả năng ảnh hưởng đến độ thanh thải bằng thẩm phản, không khuyến cáo dùng chế độ liều tadalafil 1 lần/ngày ở bệnh nhân suy thận năng.
• Có Ít dữ liệu làm sàng về tính an toàn của việc dùng liều đơn tadalafil ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C). Chế độ liều 1 lần/ngày chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan. Nếu kê đơn tadalafil, bác sĩ cần phải tiến hành đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ ở từng bệnh nhân.

Sự cương dương vật và biến dạng giải phẫu dương vật:

• Bệnh nhân bị cương dương vật kéo dài 4 giờ hay lâu hơn, cần khuyến cáo phải được trợ giúp về y khoa ngay. Nếu cương dương vật không được điều trị ngay, có thế tổn hại mô dương vật và mất vĩnh viễn khả năng cương.
• Tadalafil cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhản có biến dạng giải phảu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ thể hang hay bệnh Peyronie) hay ở những bệnh nhân có những bệnh lý dễ gay ra cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cấu hình liềm, đau tủy hoặc bệnh bạch cầu).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có chỉ định tadalafil cho phụ nữ.
• Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa có nhiều dữ liệu về việc sử dụng tadalafil ở phụ nữ mang thai. Những nghiên cửu trên động vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến sự mang thai, sự phát triển của phôi hay bào thai, quá trình sinh nở hoặc sau sinh.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tadalafil có tác động không đáng kể trên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Mặc dù trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ các báo cáo về chóng mặt ở nhóm dùng giả dược và
  tadalafil là tương tự như nhau, bệnh nhần vẫn nên có nhận thức về phản ứng của tadalafil đối với họ trước khi lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.