Savi Irbesartan 75 Savipharm 3 vỉ x 10 viên – Điều trị tăng huyết áp

Thành phần

• Irbesartan: 75mg.

Công dụng (Chỉ định)

Irbesartan được chỉ định cho điều trị:

• Điều trị tăng huyết áp động mạch vô căn.
• Bệnh thận do đái tháo đường typ II có tăng huyết áp.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khởi đầu và duy trì thông thường hàng ngày là 150 mg, uống một lần duy nhất trong ngày, có thể trong, trước hoặc sau bữa ăn.
• Liều 150 mg một lần duy nhất trong ngày cho phép kiểm soát huyết áp trong 24 giờ tốt hơn liều 75 mg. Nhưng liều 75 mg/ lần/ngày được chỉ định cho các bệnh nhân phải lọc máu hoặc người già trên 75 tuổi.
• Nếu liều 150 mg/lần/ngày không đủ để kiểm soát huyết áp thì có thể tăng liều lên 300mg/ngày hoặc dùng thêm một thuốc chống cao huyết áp khác. Ví dụ nếu kết hợp irbesartan với một thuốc lợi tiểu như hydroclorothiazid sẽ thu được một tác dụng hạ huyết áp cộng hợp.
• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những người bệnh suy thận. Với những người bệnh phải lọc máu liều khởi đầu là 75 mg/ngày.
• Giảm thể tích máu: Khi bị giảm thể tích máu hoặc mất nước và muối thì cần khắc phục những hiện tượng này trước khi dùng irbesartan.
• Suy gan: Không cần điều chỉnh liều với các bệnh nhân có suy gan nhẹ hoặc vừa. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng với suy gan nặng.

Người lớn tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều đối với người lớn tuổi tuy nhiên nên dùng liều khởi đầu thấp là 75 mg/lần/ngày đối với người trên 75 tuổi.

Trẻ em:

• Liều khởi đầu: 37,5 mg/lần/ngày cho trẻ nặng 10 – 20 kg- 75 mg/lần/ngày cho trẻ nặng 21-40 kg; 150 mg/lần/ngày cho trẻ nặng > 40 kg. Liều có thể tăng gấp đôi nếu cần thiết.

Cách dùng

• Dùng đường uống, uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Nuốt viên thuốc với nước, không nên nhai hay nghiền viên thuốc. Đối với liều 37,5 mg, có thể bẻ đôi viên SaVi Irbesartan 75 theo vạch trên viên thuốc.
• Liều lượng của irbesartan phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân căn cứ vào đáp ứng lâm sàng.

Quá liều

• Liều tới 900 mg/ngày dùng cho người lớn trong 8 tuần không gây bất cứ một dấu hiệu độc tính cấp nào. Trong trường hợp quá liều, triệu chứng lâm sàng nhiều khả năng xảy ra là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Nhịp chậm cũng có thể xảy ra.
• Chưa có liệu pháp đặc hiệu trong điều trị quá liều irbesartan. Bệnh nhân cần được theo dõi nghiêm ngặt, điều trị triệu chứng và trợ lực. Một số biện pháp có thể áp dụng như gây nôn và/hoặc rửa dạ dày, dùng than hoạt tính. Không thể loại bỏ irbesartan bằng cách lọc máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
• Phối hợp với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân suy thận vừa và nặng (độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m2).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Kết quả nghiên cứu cho thấy tỷ lệ xảy ra tác dụng không mong muốn ở nhóm sử dụng irbesartan (56,2%) không khác so với nhóm dùng giả dược (56,5%). Tỷ lệ phải ngưng dùng irbesartan do tác dụng không mong muốn của thuốc là 3,3%. Tác dụng không mong muốn của irbesartan không phụ thuộc liều, giới tính, tuổi tác, chủng tộc hoặc thời gian điều trị.

Tác dụng không muốn được phân loại theo tần suất xảy ra trên hệ cơ quan như dưới đây:

Rất thường gặp, ADR > 1/10:

• Xét nghiệm: tăng kali huyết xày ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân bị đái tháo đường sử dụng irbesartan so với nhóm người dùng giả dược, ở bệnh nhân tăng huyết áp bị bệnh đái tháo đường có microalbumin niệu và chức năng thận bình thường có sử dụng irbesartan thì tỷ lệ tăng kali huyết (>5,5 mEq/lít) xảy ra là 29,4% và nhóm dùng giả dược là 22%. Ở bệnh nhân tăng huyết áp bị bệnh tiều đường có protein niệu và suy thận mạn tính có sử dụng irbesartan thì tỷ lệ tăng kali huyết (>5,5 mEq/lít) xảy ra là 46,3% và nhóm dùng giả dược là 26,3%.

Thường gặp, 1/100 <ADR <1/10:

• Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, chóng mặt tư thê đứng, nhức đầu
• Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp tư thế đứng liên quan đến liều dùng
• Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, ói mửa
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ xương
• Rối loạn chung: mệt mỏi
• Xét nghiệm: 1,7% người sử dụng irbesartan có tăng đáng kể creatin kinase huyết tương, nhưng không có liên quan đến tác dụng không mong muốn về cơ trên lâm sàng
• Trong 1,7% bệnh nhân tăng huyết áp có kèm theo bệnh thận và đái tháo đường được điều trị bằng irbesartan, đã có báo cáo giảm hemoglobin, tuy nhiên báo cáo này không có ý nghĩa lâm sàng.

Ít gặp, ADR < 1/100:

• Rối loạn tim và mạch máu: nhịp tim nhanh, ứ máu tĩnh mạch
• Rối loạn tiêu hóa: tiêu chày, ợ nóng, rối loạn đường tiêu hóa
• Rối loạn gan mật: vàng da
• Rối loạn ngực và hệ. thống sinh sản: suy giảm chức năng tình dục
• Rối loạn chung: đau ngực.

Chưa rõ:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu
• Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn như phù mạch, phát ban, nổi mày đay
• Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, nhức đầu
• Rối loạn tai và ốc tai: ù tai
• Rối loạn tiêu hóa: rối loạn vị giác
• Rối loạn gan mật: viêm gan, bất thường chức năng gan
• Rối loạn da và các mô dưới da: viêm mạch máu quá mẫn
• Rối loạn cơ xương và mô liên két: đau khớp, đau cơ (một số trường hợp liên quan đến tăng creatin kinase huyết tương), co cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: suy giảm chức năng thận.

Trẻ em:

Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng ở 318 trè em trong độ tuổi từ 6 đến 16 bị tăng huyết áp, tỷ lệ tác dụng không mong muốn xảy ra trong giai đoạn mù đôi kéo dài 3 tuần: nhức đầu (7,9%), hạ huyết áp (2,2%), chóng mặt (1,9%), ho (0,9%). Trong giai đoạn 26 tuần tần suất xảy ra bất thường trong kết quả xét nghiệm là: tăng creatinỉn (6,5%) và tăng creatin kinase (2%).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Với các thuốc chống tăng huyết áp khác:

• Các thuốc chống tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan. Mặc dù vậy irbesartan vẫn có thể kết hợp được với các thuốc chống tăng huyết áp khác như các thuốc chẹn beta, chẹn calci hoặc các thuốc lơi tiểu nhóm thiazid.
• Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu ở liều cao có,thể tạo ra hiện tượng giảm thể tích máu và nguy cơ tụt huyết áp khi dùng irbesartan.

Chế phẩm chứa aliskerin và các chất ức chế ACE:

• Kết quả nghiên cứu cho thấy ức chế kép hệ RẠA thông qua sử dụng đồng thời các chất ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskerin làm tăng tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận so với nhóm chỉ dùng một chất ức chế hệ RAA.

Chế phấm chứa kali hoặc các thuốc lợi tiểu giữ kali:

• Dùng động thời irbesartan với các chế pham chứa kali hoặc thuốc lợi tiêu giữ kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết.
• Lithi: Tăng nồng độ trong máu và tăng độc tính của lithi đã được thông báo khi phối hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển. Các tác dụng tương tự cũng đã từng xảy ra với irbesartan, tuy rất hiếm gặp, vì vậy nên tránh phối hợp này. Nếu cần phối hợp, phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết.
• Các thuốc chống viêm không steroid: Khi các chất đối kháng angiotensin II được dùng đồng thời với các thuốc chống viêm không steroid (thí dụ các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase typ 2 (COX-2), acid acetylsalicylic (> 3 g/ngày) và các thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc, tác dụng chống tăng huyết áp của irbesartan có thể bị giảm. Cũng như với các chất ức chế enzym chuyển angiotensin, việc dùng đồng thời các chất đối kháng angiotensin II và các chất chống viêm không steroid không chọn lọc có thể làm tăng nguy cơ tổn thương chức năng thận, có thể dẫn đến suy thận cấp và tăng kali huyết, đặc biệt là ở những người bệnh đã có suy chức năng thận từ trước. Việc phối hợp phải thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Người bệnh phải được uống nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu phối hợp và định kỳ sau đó.

Thông tin về các tương tác khác:

• Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi uống cùng irbesartan.
• Dược động học của irbesartan không bị biến đổi khi dùng đồng thời với hydroclorothiazid.
• Irbesartan được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C9 và một phần ít hơn bởi quá trình liên hợp glucuronic. Không thấy có tương tác dược động học và dược lực học có ý nghĩa khi irbesartan được dùng đồng thời với warfarin là thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C9. Tác dụng của các chất cảm ứng CYP2C9, thí dụ rifampicin trên dược động học của irbesartan chưa được đánh giá.

 Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Giảm thể tích máu: Ở những bệnh nhân bị giảm thể tích máu như mất muối và nước do dùng nhóm lợi tiểu mạnh, tiêu chảy hoặc nôn kéo dài. Cần thiết phải điều trị giảm thể tích máu trước khi cho dùng irbesartan.

Hẹp động mạch thận: Với những người bệnh bị hẹp động mạch thận khi dùng irbesartan có nguy cơ tụt huyết áp nặng và suy giảm chức năng thận.

Ghép thận hoặc suy thận: Cần phải thận trọng với những người bệnh này. Kiểm tra thường xuyên nồng độ kali và creatinin huyết là cần thiết.

Ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAA):

• Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hay aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Sử dụng phối hợp các thuốc này không được khuyến cáo. Nếu cần thiết phải phối hợp các thuốc này thì phải theo dõi và giám sát chặt chẽ chức năng thận, các chất điện giải và huyết áp. Không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.

Lithi:

Không nên dùng đồng thời lithi và irbesartan:

• Tăng Kali huyết: Có thể gặp phải hiện tượng tăng kali huyết khi dùng irbesartan đặc biệt là ở những bệnh nhân có chức năng tim, thận kém. Với những người bệnh này nên thường xuyên kiểm tra kali huyết. Tránh dùng đồng thời irbesartan với thuốc lợi tiểu giữ kali.
• Cường aldosteron tiên phát: những bệnh nhân cường aldosteron tiên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống cao huyết áp tác dụng thông qua ức chế hệ renin-angiotensin nên irbesartan cũng không có tác dụng trên những bệnh nhân này.
• Cũng như với các thuốc giãn mạch khác, irbesartan phải dùng thận trọng trong các bệnh như : Hẹp van động mạch chủ và hẹp van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.
• Người bệnh có trương lực thành mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin-angiotensin- aldosteron (thí dụ người bệnh bị suy tim sung huyết nặng hoặc bị một bệnh thận nặng như hẹp động mạch thận hai bên), viêc điều trị bằng cac chất ức chế enzym chuyển hoặc các chất đối kháng thụ thể angiotensin II tác động trên hệ đã từng thấy có tình trạng hạ huyết áp cấp, tăng nitrogen huyết, giảm niệu hoặc hiếm hơn là suy thận cấp. Như với bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào, sự hạ đột ngột huyết áp ở những người bệnh tim thiếu máu cục bộ có thể dân đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não

Không dung nạp lactose:

• Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng sản phẩm này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ đang mang thai.
• Trong 3 tháng đầu thai kỳ chống chỉ định do thận trọng. Trong 3 tháng giữa hoặc 3 tháng cuối của thai kỳ: Có thể gây ảnh hưởng trực tiếp lên hệ thống renin-angiotensin, gây suy thận ở bào thai hoặc trẻ sơ sinh, biến dạng sọ mặt, thậm chí làm chết thai. Khi phát hiện có thai, phải ngừng ngay irbesartan và thay bằng thuốc khác. Nếu đã dùng irbesartan trong một thời gian dài, cần kiểm tra chụp sọ và chức năng thận, siêu âm cho thai nhi

Phụ nữ cho con bú:

• Chống chỉ định dùng thuốc cho phụ nữ trong suốt thời kì cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của irbesartan lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Dựa trên tác dụng dược lý, irbesartan được dự đoán không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành mày móc. Tuy nhiên, do thuốc có các tác dụng không mong muốn như gây choáng váng và nhức đầu nên phải thận trọng khi dùng irbesartan cho người lái xe và vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.