Nexium 40mg Astra Zeneca 1 lọ – Ngược dạ dày, thực quản

Thành phần

• Esomeprazole 40mg

Công dụng (Chỉ định)

• Các trường hợp mà điều trị không hiệu quả bằng đường uống: loét tá tràng, loét dạ dày, viêm thực quản kèm loét & hội chứng Zollinger-Ellison.

Liều dùng

Liều dùng

Người lớn

Điều trị kháng tiết dịch vị khi liệu pháp đường uống không thích hợp

• Bệnh nhân không thể dùng thuốc qua đường uống có thể điều trị bằng dạng tiêm với liều 20-40 mg, 1 lần/ngày. Bệnh nhân bị viêm thực quản trào ngược nên được điều trị với liều 40 mg, 1 lần/ngày. Để điều trị triệu chứng bệnh trào ngược, bệnh nhân nên được dùng liều 20 mg, 1 lần/ngày. Liều thông thường để điều trị loét dạ dày do sử dụng thuốc NSAID là 20 mg, 1 lần/ngày. Liều dùng dự phòng loét dạ dày và tá tràng do sử dụng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ là 20 mg, 1 lần/ngày.
• Thời gian điều trị qua đường tĩnh mạch thường ngắn và nên chuyển sang dùng thuốc đường uống ngay khi có thể được.

Phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày hay loét tá tràng

• Sau khi điều trị bằng nội soi xuất huyết cấp tính do loét dạ dày hay loét tá tràng nên truyền liều cao 80 mg trong khoảng 30 phút, tiếp theo truyền tĩnh mạch liên tục 8 mg/giờ trong 3 ngày (72 giờ).
• Sau giai đoạn điều trị bằng đường truyền tĩnh mạch, bệnh nhân nên được tiếp tục điều trị kháng tiết acid bằng dạng uống.

Cách dùng

Để chuẩn bị dung dịch tiêm, xin xem phần Hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ (khi cần).

Đường tiêm

• Liều 40mg: Tiêm tĩnh mạch 5 ml dung dịch pha tiêm (nồng độ 8 mg/ml), trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút.
• Liều 20mg: Tiêm tĩnh mạch 2,5 ml hoặc nửa phần dung dịch pha tiêm (nồng độ 8 mg/ml) trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút. Nên loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.

Đường tiêm truyền

• Liều 40mg: Dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 10 đến 30 phút.
• Liều 20mg: Nửa phần dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 10 đến 30 phút. Nên loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.
• Liều cao 80mg: Dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch liên tục trong khoảng thời gian 30 phút.
• Liều 8mg/giờ: Dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch liên tục trong khoảng thời gian 71,5 giờ (tốc độ truyền được tính là 8 mg/giờ (xem thêm phần Hạn dùng của dung dịch đã pha).

Đối tượng đặc biệt

Người suy chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận. Do kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân suy thận nặng vẫn còn hạn chế, nên thận trọng khi dùng thuốc trên các bệnh nhân này (xem phần Đặc tính Dược động).

Người suy chức năng gan

• GERD: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng gan mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg NEXIUM mỗi ngày (xem phần Đặc tính Dược động).
• Loét xuất huyết: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng gan mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng, khởi đầu nên truyền liều cao 80 mg NEXIUM, tiếp theo truyền tĩnh mạch liên tục liều 4 mg/giờ trong 71,5 giờ có thể đủ để đạt hiệu quả (xem phần Đặc tính Dược động).

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Sử dụng ở trẻ em

Liều lượng

Trẻ em và trẻ vị thành niên từ 1-18 tuổi

• Điều trị kháng tiết dịch vị khi liệu pháp đường uống không thích hợp.
• Bệnh nhân không dùng được thuốc đường uống có thể được điều trị bằng đường tiêm truyền một lần/ngày, như là một phần của liệu trình điều trị GERD đầy đủ (xem liều trong bảng 2).
• Thông thường, khoảng thời gian điều trị bằng đường tĩnh mạch nên ngắn và chuyển sang dùng đường uống ngay khi có thể.
• Liều khuyến cáo khi sử dụng esomeprazol bằng đường tĩnh mạch (bảng 2).

– xem Bảng 2.

Cách dùng

Để chuẩn bị dung dịch tiêm, xin xem phần Hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ (khi cần).

Đường tiêm

• Liều 40mg: Tiêm tĩnh mạch 5 ml dung dịch pha tiêm (nồng độ 8 mg/ml), trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút.
• Liều 20mg: Tiêm tĩnh mạch 2,5 ml hoặc một nửa lượng dung dịch pha tiêm (nồng độ 8 mg/ml), trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút. Loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.
• Liều 10mg: Tiêm tĩnh mạch 1,25 ml dung dịch pha tiêm (nồng độ 8 mg/ml) trong khoảng thời gian tối thiểu 3 phút. Loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.

Đường tiêm truyền

• Liều 40mg: Dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 10 đến 30 phút.
• Liều 20mg: Nửa lượng dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 10 đến 30 phút. Loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.
• Liều 10mg: Một phần tư dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian từ 10 đến 30 phút. Loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG, XỬ LÝ VÀ LOẠI BỎ (KHI CẦN)

Dung dịch đã pha nên được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện phần tử lạ và sự biến màu trước khi dùng. Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt. Chỉ dùng 1 lần duy nhất. Nếu không cần sử dụng toàn bộ dung dịch đã pha, nên loại bỏ phần dung dịch không sử dụng.

Về mặt hóa-lý, dung dịch sau khi pha đã được chứng minh tính ổn định trong suốt 12 giờ ở 30^oC. Về mặt vi sinh học, dung dịch thuốc nên được dùng ngay sau khi pha.

• Tiêm liều 40mg: Dung dịch tiêm (nồng độ 8 mg/ml) được pha chế bằng cách thêm 5 ml dung dịch tiêm NaCl 0,9% vào lọ chứa 40 mg esomeprazol. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không màu hoặc vàng nhạt.
• Tiêm truyền liều 40mg: Dung dịch tiêm truyền được pha chế bằng cách hòa tan một lọ esomeprazol 40 mg với dung dịch NaCl 0,9% (dùng tiêm tĩnh mạch) vừa đủ 100 ml.
• Tiêm truyền liều 80mg: Dung dịch tiêm truyền được pha chế bằng cách hòa tan thuốc chứa trong 2 lọ esomeprazol 40 mg với dung dịch NaCl 0,9% (dùng tiêm tĩnh mạch) vừa đủ 100 ml. Dung dịch pha để truyền phải trong và không màu hoặc hơi vàng.

Quá liều

Cho đến nay có rất ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều uống 280 mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng yếu ớt. Các liều đơn esomeprazol dạng uống 80 mg và dạng dùng tĩnh mạch 308 mg esomeprazol trong suốt 24 giờ không gây tác dụng không mong muốn. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dàng thẩm phân được. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Tiền sử quá mẫn với hoạt chất chính esomeprazol hoặc với các chất khác thuộc phân nhóm benzimidazol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc này.

Không nên sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir (xem phần Tương tác thuốc).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt dữ liệu an toàn: Các phản ứng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng (cũng như trong báo cáo sau khi lưu hành thuốc) bao gồm: đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn. Dữ liệu về an toàn là tương tự nhau giữa các dạng thuốc, các chỉ định điều trị, nhóm tuổi và các quần thể bệnh nhân. Không có phản ứng ngoại ý nào liên quan đến liều dùng.

Bảng các phản ứng có hại

Các tác dụng không mong muốn do thuốc trong bảng 3 đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazol dạng uống và tiêm tĩnh mạch và theo dõi sau khi lưu hành thuốc dạng uống. Các phản ứng này được xếp theo tần suất xảy ra: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa biết (không thể dự đoán được từ các dữ liệu đang có).

– xem Bảng 3.

Tổn thương thị giác không phục hồi được đã được ghi nhận trong một số rất hiếm trường hợp bệnh nhân mắc bệnh trầm trọng đã dùng omeprazol (dạng racemic) đường tĩnh mạch, đặc biệt khi dùng liều cao. Tuy nhiên, không có sự thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa việc dùng thuốc và tác dụng không mong muốn này.
Sử dụng ở trẻ em: Một nghiên cứu đa quốc gia, nhãn mở, ngẫu nhiên được tiến hành nhằm đánh giá dược động học của liều tiêm tĩnh mạch lặp lại esomeprazol, một lần mỗi ngày, trong 4 ngày ở bệnh nhân từ 0 đến 18 tuổi (xem mục Đặc tính dược động). Tổng số có 57 bệnh nhân (8 trẻ em trong nhóm tuổi từ 1-5) đã được đánh giá tính an toàn. Kết quả về tính an toàn phù hợp với các dữ liệu an toàn đã biết của esomeprazol và không thấy có dấu hiệu an toàn mới nào.

Tương tác với các thuốc khác

Ảnh hưởng của esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác

Các chất ức chế protease

• Đã có báo cáo rằng omeprazol tương tác với một số chất ức chế men protease. Chưa rõ tầm quan trọng về lâm sàng và cơ chế tác động của các tương tác đã được ghi nhận. Tăng độ pH dạ dày trong quá trình điều trị với omeprazol có thể dẫn đến thay đổi sự hấp thu của chất ức chế men protease. Cơ chế tương tác khác có thể xảy ra là thông qua chất ức chế men CYP 2C19.
• Đối với atazanavir và nelfinavir, giảm nồng độ thuốc trong huyết thanh đã được ghi nhận khi dùng chung với omeprazol, do đó không khuyến cáo dùng đồng thời các thuốc này.
• Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, sử dụng đồng thời omeprazol (40 mg, 1 lần/ngày) và atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg làm giảm đáng kể nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, C_max và C_min khoảng 75%). Tăng liều atazanavir đến 400 mg đã không bù trừ tác động của omeprazol trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Dùng phối hợp omeprazol (20 mg, 1 lần/ngày) với atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm khoảng 30% nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir khi so sánh với nồng độ và thời gian tiếp xúc ghi nhận trong trường hợp dùng atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, 1 lần/ngày, mà không dùng omeprazol 20 mg, 1 lần/ngày. Dùng phối hợp với omeprazol (40 mg, 1 lần/ngày) làm giảm trị số trung bình AUC, C_max và C_min của nelfinavir khoảng 36-39% và giảm khoảng 75-92% trị số trung bình AUC, C_max và C_min của chất chuyển hóa hoạt tính có tác động dược lý M8. Do tác động dược lực và các đặc tính dược động học tương tự của omeprazol và esomeprazol, không khuyến cáo sử dụng esomeprazol đồng thời với atazanavir (xem phần Cảnh báo và thận trọng) và chống chỉ định sử dụng esomeprazol đồng thời với nelfinavir (xem phần Chống chỉ định).
• Đối với saquinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir), tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh (80-100%) khi dùng đồng thời với omeprazol (40 mg, 1 lần/ngày). Điều trị với omeprazol 20 mg, 1 lần/ngày, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của darunavir (khi dùng đồng thời với ritonavir) và amprenavir (khi dùng đồng thời với ritonavir). Điều trị với esomeprazol 20 mg, 1 lần/ngày, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của amprenavir (sử dụng hay không sử dụng đồng thời với ritonavir). Điều trị với omeprazol 40 mg, 1 lần/ngày, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của lopinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir).

Methotrexat: Khi dùng đồng thời với các PPI, nồng độ methotrexat được báo cáo là tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc dừng tạm thời esomeprazol.

Tacrolimus: Việc sử dụng đồng thời với esomeprazol đã được báo cáo làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus. Việc tăng cường theo dõi nồng độ của tacrolimus cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinin) nên được thực hiện, và điều chỉnh liều của tacrolimus nếu cần thiết.

Thuốc có sự hấp thu phụ thuộc pH: Tình trạng giảm độ acid dạ dày khi điều trị bằng esomeprazol và các PPI khác có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH dịch vị. Giống như các thuốc làm giảm độ pH dịch vị khác, sự hấp thu của các thuốc như ketoconazol, itraconazol và erlotinib có thể giảm và sự hấp thu của digoxin có thể tăng lên trong khi điều trị với esomeprazol. Dùng đồng thời omeprazol (20 mg/ngày) và digoxin ở các đối tượng khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10% (lên đến 30% ở 2 trên 10 đối tượng nghiên cứu). Hiếm có các báo cáo về độc tính của digoxin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng esomeprazol liều cao ở người cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi việc điều trị bằng digoxin.

Thuốc chuyển hoá qua men CYP2C19: Esomeprazol ức chế CYP2C19, men chính chuyển hóa esomeprazol. Do vậy, khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin…, nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Không có nghiên cứu tương tác in vivo nào được thực hiện trên liều cao (80mg + 8mg/giờ) dùng đường tĩnh mạch. Ảnh hưởng của esomeprazol trên thuốc chuyển hóa qua men CYP2C19 có thể rõ rệt hơn khi sử dụng liều cao này và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ những phản ứng có hại của thuốc trong suốt 3 ngày điều trị bằng đường tĩnh mạch.

Diazepam: Dùng đồng thời với esomeprazol 30 mg dạng uống làm giảm 45% độ thanh thải diazepam (một cơ chất của CYP2C19).

Phenytoin: Khi dùng đồng thời với esomeprazol 40 mg dạng uống và phenytoin làm tăng 13% nồng độ đáy (trough plasma level) của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol.

Voriconazol: Omeprazol (40 mg, 1 lần/ngày) làm tăng C_max và AUC_t của voriconazol (một cơ chất của CYP2C19) lên tương ứng là 15% và 41%.

Cilostazol: Omeprazol cũng như esomeprazol tác dụng như các chất ức chế CYP2C19. Trong một nghiên cứu chéo, omeprazol dùng với liều 40 mg trên đối tượng khỏe mạnh đã làm tăng 18% C_max và 26% AUC của cilostazol và làm tăng tương ứng 29% C_max và 69% AUC của một trong các chất chuyển hóa có hoạt tính.

Cisaprid: Ở người tình nguyện khoẻ mạnh, khi dùng chung với 40 mg esomeprazol dạng uống và cisaprid, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% và thời gian bán thải (t_1/2) cisaprid kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyết tương tăng lên không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài sau khi dùng cisaprid riêng lẻ, không bị kéo dài hơn nữa khi dùng đồng thời cisaprid với esomeprazol.

Warfarin: Khi dùng đồng thời 40 mg esomeprazol dạng uống ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vậy, sau khi đưa thuốc ra thị trường đã ghi nhận có một số rất hiếm trường hợp tăng INR đáng kể trên lâm sàng khi điều trị đồng thời hai thuốc trên. Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và khi chấm dứt điều trị đồng thời esomeprazol trong quá trình điều trị với warfarin hoặc những dẫn xuất khác của coumarin.

Clopidogrel

• Kết quả từ các nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh đã chỉ ra tương tác dược động – dược lực giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg/ liều duy trì 75 mg) và esomeprazol (40 mg/ngày đường uống) dẫn đến giảm trung bình 40% nồng độ và thời gian tiếp xúc của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel và giảm trung bình 14% sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây bởi ADP).
• Trong một nghiên cứu trên các đối tượng khỏe mạnh, khi sử dụng đồng thời clopidogrel cùng với một phối hợp liều cố định esomeprazol 20mg +ASA 81mg so sánh với clopidogrel đơn độc, nồng độ và thời gian tiếp xúc của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm gần 40%. Tuy nhiên, mức độ tối đa của sự ức chế kết tập tiểu cầu (gây ra bởi ADP) trên các đối tượng này là như nhau ở nhóm dùng clopidogrel đơn độc và nhóm dùng phối hợp clopidogrel và esomeprazol + ASA.
• Số liệu chưa nhất quán về biểu hiện lâm sàng của tương tác Dược động/ Dược lực của esomeprazol trên các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo từ cả nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng. Nhằm mục đích thận trọng, việc dùng đồng thời với clopidogrel không được khuyến khích.

Các thuốc không có tương tác về lâm sàng

• Amoxicilin hoặc quinidin: Esomeprazol đã được chứng minh là không ảnh hưởng đáng kể về lâm sàng trên dược động học của amoxicilin hay quinidin.
• Naproxen hoặc rofecoxid: Các nghiên cứu thực hiện khi sử dụng đồng thời esomeprazol và naproxen hoặc rofecoxid không xác định bất kỳ tương tác dược động học nào về lâm sàng trong quá trình nghiên cứu ngắn hạn.

Ảnh hưởng của các thuốc khác trên dược động học của esomeprazol

Các thuốc ức chế CYP2C19 và/hoặc CYP3A4

• Esomeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4. Khi dùng đồng thời esomeprazol dạng uống với một chất ức chế CYP3A4, clarithromycin (500 mg, 2 lần/ngày) làm tăng gấp đôi diện tích dưới đường cong (AUC) của esomeprazol.
• Dùng đồng thời esomeprazol cùng với chất ức chế cả hai CYP2C19 và CYP3A4 có thể làm tăng hơn 2 lần nồng độ và thời gian tiếp xúc esomeprazol. Chất ức chế CYP2C19 và CYP3A4 voriconazol làm tăng AUC_t của omeprazol lên 280%. Không cần chỉnh liều esomeprazol thường xuyên ở những trường hợp này. Tuy nhiên, việc điều chỉnh liều cần được xem xét ở những bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc có chỉ định điều trị dài hạn.
• Các thuốc cảm ứng CYP2C19 và/hoặc CYP3A4: Các thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (như rifampicin và cỏ St. John’s) có thể gây giảm nồng độ esomeprazol huyết thanh do tăng chuyển hóa esomeprazol.
• Trẻ em: Các nghiên cứu về tương tác thuốc mới chỉ được thực hiện ở người lớn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo

• Khi có sự hiện diện của các triệu chứng cảnh giác (như: sụt cân đáng kể không chủ đích, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đại tiện ra máu đen) và khi có hay nghi ngờ bị loét dạ dày, nên loại trừ khả năng ác tính vì việc điều trị bằng NEXIUM có thể làm giảm triệu chứng và chậm trễ việc chẩn đoán.
• Các nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter (xem phần Đặc tính Dược lực).
• Sự hấp thu của vitamin B₁₂: Esomeprazol, cũng như các thuốc kháng tiết acid khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B₁₂ (cyanocobalamin) do giảm độ acid dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vitamin B₁₂ khi điều trị dài hạn.

Sự giảm magnesi huyết

• Đã có các báo cáo về hạ magnesi huyết nghiêm trọng ở các bệnh nhân được điều trị với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất 3 tháng, và trong hầu hết các trường hợp sử dụng PPI trong 1 năm. Các triệu chứng nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra, nhưng có thể khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng hạ magnesi huyết được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magnesi thay thế và ngừng sử dụng PPI.
• Đối với những bệnh nhân phải điều trị kéo dài với PPI hoặc bệnh nhân phải sử dụng PPI cùng với digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ magnesi huyết (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), các chuyên viên y tế nên cân nhắc đo nồng độ magnesi máu trước khi bắt đầu điều trị với PPI và kiểm tra định kỳ trong quá trình điều trị.
• Nguy cơ gãy xương: Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (>1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đã biết khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được dùng đủ lượng vitamin D và calci cần thiết.
• Tổn thương lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE): Các thuốc ức chế bơm proton rất ít liên quan đến các ca tổn thương lupus ban đỏ bán cấp ở da. Nếu các tổn thương này xảy ra, đặc biệt là tại các khu vực da tiếp xúc với ánh nắng, và nếu có kèm theo đau khớp, bệnh nhân nên sớm tìm sự hỗ trợ y tế và nhân viên y tế nên cân nhắc việc dừng sử dụng Nexium. Các tổn thương lupus ban đỏ bán cấp ở da sau khi điều trị với thuốc ức chế bơm proton trước đó có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tổn thương lupus ban đỏ bán cấp ở da đối với các thuốc ức chế bơm proton khác.

Kết hợp với các thuốc khác

• Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir (xem phần Tương tác thuốc). Nếu sự phối hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20 mg esomeprazol.
• Esomeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với esomeprazol, cần xem xét nguy cơ tương tác thuốc với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và esomeprazol (xem phần phần Tương tác thuốc). Mối tương quan lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Như là một biện pháp thận trọng, không khuyến khích dùng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.
• Tương tác với các xét nghiệm: Sự tăng nồng độ Chromgranin A (CgA) có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối u thần kinh nội tiết. Nhằm tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị bằng esomeprazol ít nhất 5 ngày trước khi định lượng CgA (xem mục Đặc tính Dược động).
• Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Esomeprazol ảnh hưởng ít đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các tác dụng phụ như chóng mặt (ít gặp) và nhìn mờ (ít gặp) đã được báo cáo (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nếu bệnh nhân gặp các tác dụng ngoại ý này thì không nên lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng

• Nên loại trừ bệnh lý ác tính trước khi dùng thuốc. Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir, clopidogel. Có thể làm giảm hấp thu vit B₁₂, cân nhắc trên bệnh nhân giảm dự trữ hoặc có nguy cơ giảm hấp thu vit B₁₂ khi điều trị kéo dài. Có thể gây hạ magnesi huyết khi sử dụng kéo dài hoặc dùng kèm digoxin hoặc chế phẩm gây hạ magnesi khác. Liều cao kéo dài có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay, cột sống. Tạm ngừng điều trị ít nhất 5 ngày trước khi định lượng CgA. Khi dùng thuốc có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter. Phụ nữ có thai, bệnh nhân tổn thương lupus ban đỏ bán cấp ở da: thận trọng. Phụ nữ cho con bú: không nên dùng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:

• Dữ liệu lâm sàng của Nexium trong thai kỳ còn hạn chế. Đối với hỗn hợp racemic, dữ liệu thu được từ các nghiên cứu dịch tễ trên một lượng lớn hơn phụ nữ mang thai tiếp xúc với omeprazol chỉ ra rằng thuốc không có tác động gây dị tật hay độc tính thai nhi.
• Các nghiên cứu trên động vật dùng esomeprazol không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hay gián tiếp đến sự phát triển của phôi/thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật với hỗn hợp racemic không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến tình trạng mang thai, sự sinh nở hoặc phát triển sau sinh. Nên thận trọng khi kê toa NEXIUM cho phụ nữ có thai.
• Một số lượng dữ liệu vừa phải trên phụ nữ có thai (giữa 300-1000 kết quả thai kỳ) chỉ ra rằng thuốc không có khả năng gây dị tật hay độc tính thai nhi/trẻ sơ sinh khi sử dụng esomeprazol.
• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc có tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.
• Phụ nữ cho con bú: Người ta chưa biết rằng esomeprazol có tiết qua sữa mẹ hay không. Chưa có đủ thông tin trên ảnh hưởng của esomeprazol đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Vì vậy, không nên dùng NEXIUM trong khi cho con bú.
• Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu trên động vật đối với hỗn hợp racemic của omeprazol, sử dụng đường uống, không cho thấy thuốc có tác động đối với khả năng sinh sản.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Bảo quản

• Bảo quản trong bao bì đóng gói gốc để tránh ánh sáng, nhiệt độ trên 30^oC.