Fugacar 500mg Janssen 1 vỉ x 1 viên – Điều trị nhiều loại giun đường ruột

Thành phần

• Mebendazole: 500mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, Methylcellulose, Tinh bột ngô, Tinh bột biến tính natri glycolat, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat, Silicon dioxid dạng keo khan.

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Fugacar 500mg được chỉ định điều trị trong trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: Enterobius vermicularis (giun kim), Trichuris trichiura (giun tóc); Ascaris lumbricoides (giun đũa); Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc).

Liều dùng

Dân số đặc biệt

Trẻ em:

• Dùng 1 liều Fugacar 500mg duy nhất.
• Trẻ em < 2 tuổi.
• Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột (xem Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng).
• Fugacar 500mg chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì vậy, chỉ sử dụng Fugacar 500mg cho trẻ từ 1-2 tuổi nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (xem Cảnh báo và Thận trọng).

Cách dùng

• Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.

Quá liều

• Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng trong thời gian kéo dài, những phản ứng có hại được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, và viêm cầu thận, Ngoại trừ trường hợp mất bạch cầu hạt và viêm cầu thận, những phản ứng có hại này cũng được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với mebendazol liều chuẩn (xem Phản ứng có hại – Dữ liệu sau lưu hành).

Dấu hiệu và triệu chứng:

• Trường hợp vô tình dùng thuốc quá liều, có thể gặp co cứng bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.

Điều trị:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng than hoạt nếu thích hợp.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

Chống chỉ định dùng Fugacar cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột. Ngoài ra, chống chỉ định dùng Fugacar cho người được biết quá mẫn với thuốc hoặc các tá dược của thuốc. Không dùng Fugacar 500mg cho phụ nữ có thai 3 tháng đầu và bệnh nhân suy gan.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Mục này trình bày các phản ứng có hại. Các phản ứng có hại là những biến cố bất lợi được ghi nhận có liên quan hợp lý với việc sử dụng mebendazol dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về biến cố bất lợi. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các biến cố bất lợi với mebendazol trong những trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:

Tính an toàn của Fugacar được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng có hại nào xuất hiện 21% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar. Những phản ứng có xuất hiện của bệnh nhân điều trị bằng Fugacar được thể hiện trong Bảng 1.

Bảng 1: Phản ứng có hại được báo cáo <1% bệnh nhân điều trị bằng Fugacar trong 39 thử nghiệm lâm sàng

• Phân loại theo hệ thống/cơ quan.
• Phản ứng có hại.
• Rối loạn tiêu hóa.
• Khó chịu ở bụng.
• Tiêu chảy.
• Đầy hơi.
• Rối loạn da và mô dưới da.
• Phát ban.
• Dữ liệu sau lưu hành.

Các phản ứng có hại của Fugacar (mebendazol) lần đầu tiên được xác định trong quá trình sau lưu hành được thể hiện trong Bảng 2. Trong bảng này phân loại tần suất dựa trên quy ước sau:

• Rất thường gặp ≥ 1/10.
• Thường gặp ≥ 1/100 và <1/10.
• Ít gặp ≥ 1/1000 và < 1/100.
• Hiếm gặp ≥ 1/10000 và < 1/1000.
• Rất hiếm gặp < 1/10000, kể cả các báo cáo riêng lẻ.

Trong Bảng 2, các phản ứng có hại được trình bày theo phân loại tần suất dựa trên tỷ lệ báo cáo tự phát.

Bảng 2: Phản ứng có hại của Fugacar được xác định trong quá trình sau lưu hành theo phân loại tần suất được ước tính từ tỷ lệ báo cáo tự phát.

• Quan sát được khi dùng liều cao hơn và kéo dài.
• Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Cimetidin: Khi dùng đồng thời, Cimetidin có thể ức chế chuyển hoá Mebendazol tại gan, làm tăng nồng độ thuốc trong máu.
• Phenytoin hoặc Carbamazepin: Khi dùng đồng thời, Phenytoin hoặc Carbamazepin sẽ làm giảm nồng độ của Mebendazol trong huyết tương.
• Metronidazole: Có nghiên cứu chỉ ra rằng, khi dùng đồng thời 2 thuốc này có thể dẫn đến mắc hội chứng Stevens -Johnson (hội chứng hoại tử nhiễm độc biểu bì).

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng khi dùng Fugacar 500mg cho trẻ em dưới 2 tuổi.
• Trong giám sát sau lưu hành với Fugacar, đã ghi nhận cơn co giật ở trẻ em, bao gồm trẻ dưới 1 tuổi với tần suất rất hiếm gặp (xem Phản ứng có hại).
• Fugacar chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ nên sử dụng Fugacar cho trẻ từ 1-2 tuổi nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (ví dụ: nếu tình trạng nhiễm giun của trẻ gây ảnh hưởng đáng kể đến tình trạng dinh dưỡng và phát triển thể chất của trẻ).
• Hiếm gặp báo cáo về rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, và giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị với mebendazol ở liều chuẩn trong các bệnh lý được chỉ định (xem Phản ứng có hại – Dữ liệu sau lưu hành). Những biến cố này, cùng với viêm cầu thận và mất bạch cầu hạt, cũng được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức liều được khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài.
• Kết quả từ một nghiên cứu bệnh chứng (case-control study) nghiên cứu về sự xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazol với metronidazol. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazol và metronidazol.
• Viên nén mebendazol chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Mebendazol cho thấy có hoạt tính gây độc phôi thai và quái thai ở chuột cống và chuột nhắt. Không có tác động có hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác (xem Thông tin phi lâm sàng). Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê Fugacar 500mg cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu hạn chế từ các báo cáo cho thấy một lượng nhỏ mebendazol xuất hiện trong sữa mẹ sau khi uống thuốc. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng Fugacar  500mg cho phụ nữ cho con bú.
• Khả năng sinh sản: Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của mebendazol cho thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở mức liều ≤ 10 mg/kg/ngày (60 mg/m²) (xem Thông tin phi lâm sàng).

Người lái xe và vận hành máy móc

•  Không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo hoặc khả năng lái xe.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em.