Diane 35 1 vỉ x 21 viên – Thuốc tránh thai, điều trị mụn trứng cá

Thành phần

• Mỗi viên nén bao đường màu cam nhạt (be) chứa Ethinylestradiol (0.035mg) và cyproteron acetat (2mg).
• Tá dược: Một số chất khác Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon 25000, magiê stearate, sucrose, povidon 700000, macrogol 6000, calci carbonat kết tủa, bột talc, glycerol 85%, titan dioxid, sắt oxít màu vàng, sáp montanglycol.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị mụn trứng cá mức độ vừa đến nặng do nhạy cảm với androgen (kèm hoặc không kèm tăng tiết bã nhờn) và/hoặc chứng rậm lông ở phụ nữ độ tuổi sinh sản.
• Để điều trị mụn trứng cá, chỉ nên sử dụng Diane-35 khi liệu pháp điều trị tại chỗ hoặc kháng sinh toàn thân không có hiệu quả.
• Vì Diane-35 cũng có tác dụng tránh thai hormon, không nên sử dụng đồng thời với thuốc tránh thai có chưa hormon khác

Cách dùng – Liều dùng

Cần uống Diane-35 đều đặn để đảm bảo hiệu quả điều trị và có tác dụng tránh thai nếu cần. Nên ngừng sử dụng các thuốc tránh thai nội tiết đã dùng trước đó. Chế độ điều trị khi sử dụng Diane-35 tương tự như chế độ thông thường của đa số các thuốc tránh thai đường uống kết hợp khác. Do đó, cần cân nhắc đến các nguyên tắc tương tự khi uống Diane-35.

Các thuốc tránh thai đường uống kết hợp, khi sử dụng đúng hướng dẫn tỷ lệ thất bại khoảng 1% một năm. Việc uống Diane-35 không đúng cách có thể dẫn đến xuất huyết giữa chu kỳ kinh nguyệt, làm giảm hiệu quả của phương pháp điều trị và giảm độ tin cậy của tác dụng tránh thai.

Cách sử dụng Diane-35

• Uống thuốc với một ít nước theo hướng dẫn trên vỉ thuốc vào 1 giờ nhất định hàng ngày. Mỗi ngày uống 1 viên trong 21 ngày liên tục. Vỉ thuốc tiếp theo được bắt đầu sau thời gian 7 ngày ngưng uống thuốc, trong thời gian ngừng uống thuốc hiện tượng chảy máu kinh nguyệt sẽ xuất hiện. Chảy máu kinh nguyệt xuất hiện trong khoảng 2 – 3 ngày sau khi ngừng uống thuốc và có thể chưa kết thúc trước khi bắt đầu vỉ thuốc tiếp theo.

Bắt đầu sử dụng Diane-35

Đối với những trường hợp không sử dụng các hormone tránh thai trước đó.

• Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh (= ngày đầu tiên có kinh). Cũng có thể bắt đầu dùng vào ngày thứ 2 – 5 của chu kỳ nhưng trong trường hợp này cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai khác (phương pháp ngăn chặn) trong 7 ngày dùng thuốc đầu tiên của chu kỳ đầu tiên.

Khi chuyển từ thuốc tránh thai có chứa hoóc môn kết hợp (thuốc tránh thai đường uống kết hợp/COC), vòng âm đạo, hoặc miếng dán tránh thai.

• Bắt đầu uống Diane-35 tốt nhất là vào ngày tiếp theo sau khi uống viên thuốc có chứa hoóc môn cuối cùng của COC trước, nhưng muộn nhất là vào ngày tiếp theo sau thời gian ngừng uống viên thuốc định kỳ hoặc vào khoảng thời gian uống viên thuốc không chứa hoóc môn của COC trước. Trong trường hợp sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán tránh thai, tốt nhất nên bắt đầu sử dụng Diane-35 vào ngày tháo vòng hoặc gỡ bỏ miếng dán hoặc chậm nhất vào lần dùng vòng hoặc miếng dán tiếp theo.

Khi chuyển từ phương pháp tránh thai bằng thuốc chỉ chứa progesteron (viên uống, tiêm, cấy dưới da) hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progesteron

• Có thể bắt đầu uống Diane-35 bất cứ lúc nào sau khi dừng sử dụng viên minipill (sau khi tháo bỏ dụng cụ tử cung nếu đang đặt dụng cụ tử cung, sau khi đã quá thời gian tiêm mũi kế tiếp nếu đang dùng phương pháp tiêm), tuy nhiên đối với tất cả các trường hợp trên, nên dùng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác trong vòng 7 ngày đầu uống thuốc nếu có giao hợp.

Trường hợp sảy thai trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ

• Bệnh nhân nên bắt đầu uống Diane-35 ngay. Khi đã dùng thuốc không cần thiết phải dùng thêm biện pháp tránh thai nào khác.

Trường hợp sau khi sinh hay sau khi sảy thai trong 3 tháng giữa của thai kỳ

Đối với phụ nữ cho con bú:

• Nên bắt đầu uống Diane-35 vào ngày thứ 21 – 28 sau khi sinh hay sảy thai trong 3 tháng giữa của thai kỳ. Nếu bắt đầu uống Diane-35 muộn hơn thời gian trên thì nên dùng thêm các biện pháp tránh thai hỗ trợ khác (phương pháp ngăn chặn) trong vòng 7 ngày dùng thuốc đầu tiên. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp thì nên loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu uống Diane-35, hoặc đợi đến khi có kinh bình thường trở lại mới sử dụng Diane-35.

Xử trí khi quên uống thuốc

• Nếu quên uống thuốc không quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác dụng tránh thai của thuốc sẽ không thay đổi. Tuy nhiên bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra và uống viên thuốc tiếp theo như thường lệ.
• Nếu quên uống thuốc quá 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày thì tác dụng tránh thai có thể bị giảm đi. Xử trí viên thuốc bị quên dựa trên hai nguyên tắc cơ bản sau:
• Không bao giờ được ngừng uống thuốc quá 7 ngày.
• Nhất thiết phải uống thuốc liên tục 7 ngày để đạt được sự ức chế thích hợp trục dưới đồi – tuyến yên – buồng trứng.

Hàng ngày thực hiện theo những chỉ dẫn sau đây:

Tuần 1

• Bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi phải uống 2 viên thuốc cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ. Nên sử dụng thêm biện pháp bảo vệ khác như dùng bao cao su trong 7 ngày tiếp theo. Nếu có, giao hợp trong 7 ngày trước đó, có thể xem xét đến khả năng có thai. Càng uống thuốc không đều thì thời gian nghỉ giữa các chu kỳ càng ngắn lại và nguy cơ có thai sẽ tăng lên.

Tuần 2

• Bệnh nhân nên uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, thậm chí ngay cả khi bạn phải uống 2 viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ. Trong trường hợp bệnh nhân uống thuốc đúng chỉ dẫn trong 7 ngày liên tục trước khi quên thì không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai nào khác. Tuy nhiên, nếu không dùng thuốc liên tục đúng giờ như trên hoặc quên uống nhiều hơn 1 viên thuốc thì nên sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày.

Tuần 3

• Ảnh hưởng tránh thai của thuốc có thể giảm đi do gần tới khoảng thời gian nghỉ uống thuốc. Tuy nhiên, có thể ngăn chặn được nguy cơ giảm khả năng tránh thai bằng cách điều chỉnh lại lịch uống thuốc. Thực hiện đúng một trong hai lựa chọn dưới đây thì không cần thiết phải dùng thêm biện pháp tránh thai nào khác trong trường hợp bệnh nhân đã uống thuốc đúng chỉ dẫn trong suốt 7 ngày trước khi quên. Trường hợp không uống thuốc đúng giờ trong 7 ngày trước khi quên uống, thì bệnh nhân nên thực hiện theo 1 trong 2 lựa chọn dưới đây đồng thời áp dụng thêm biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày tiếp theo.
• Uống viên thuốc bị quên ngay sau khi nhớ ra, ngay cả khi phải uống cả hai viên cùng một lúc. Sau đó tiếp tục, uống các viên khác như thường lệ. Bắt đầu uống vỉ thuốc mới ngay khi hết vỉ thuốc cũ,có nghĩa là sẽ không có thời gian nghỉ giữa hai vỉ thuốc. Bệnh nhân sẽ không có hiện tượng chảy máu kinh cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ hai nhưng hiện tượng ra máu bất thường hoặc chảy máu giữa kỳ có thể xuất hiện trong thời gian uống thuốc.
• Bệnh nhân cũng có thể ngừng uống vỉ thuốc hiện tại. Nghỉ uống thuốc 7 ngày tính cả ngày quên uống thuốc, sau đó tiếp tục uống vỉ thuốc mới.
• Nếu bệnh nhân quên uống thuốc và sau đó không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian ngừng uống thuốc đầu thì phải cân nhắc tới nguy cơ có thể có thai.

Trường hợp có rối loạn tiêu hoá.

• Trong trường hợp rối loạn hệ tiêu hoá nặng, sự hấp thu thuốc sẽ kém đi, do vậy nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai khác trong thời gian này.
• Nếu bị nôn sau khi uống thuốc 3 – 4 giờ, bệnh nhân có thể thực hiện theo những chỉ dẫn trong mục “Xử trí khi quên uống thuốc”. Nếu không muốn thay đổi lịch uống thuốc như thường lệ, phải uống thêm một (hoặc nhiều) viên thuốc cần thiết từ vỉ khác.

Thời gian sử dụng.

• Thời gian sử dụng tuỳ thuộc vào độ nặng của bệnh cảnh lâm sàng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Thông thường nên điều trị nhiều tháng. Thời gian để triệu chứng thuyên giảm ít nhất là 3 tháng. Bệnh mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn thường đáp ứng với thuốc sớm hơn so với chứng rậm lông. Bác sỹ điều trị cần định kỳ đánh giá có cần thiết tiếp tục sử dụng thuốc không.
• Nếu triệu chứng tái phát nhiều tuần hoặc nhiều tháng sau khi ngưng thuốc có thể dùng lại Diane-35. Trong trường hợp uống lại Diane-35 (sau 4 tuần hoặc khoảng nghi thuốc dài hơn), phải cân nhắc có gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) (xem phần Các cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng)

Thông tin bổ sung cho nhóm dân số đặc biệt

Trẻ em và tuổi dậy thì

• Diane-35 được chỉ định sau khi có kinh

Bệnh nhân lớn tuổi

• Không áp dụng. Không chỉ định Diane-35 sau mãn kinh

Bệnh nhân suy gan

• Diane-35 chống chỉ định phụ nữ suy gan nặng cũng như thông số chức năng gan chưa trở về bình thường.

Bệnh nhân suy thận

• Diane-35 không có nghiên cứu chuyên biệt trên bệnh nhân suy thận. Dữ liệu hiện tại không gợi ý thay đổi điều trị ở bệnh nhân suy thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không sử dụng các chế phẩm có chứa estrogen/progestogen dạng kết hợp khi xuất hiện bất cứ một trong các tình trạng bệnh dưới đây. Nếu xuất hiện bất cứ tình trạng bệnh nào dưới đây trong thời gian đầu tiên sử dụng Diane-35 thì nên ngừng thuốc ngay lập tức:

Đang mắc hay có tiền sử huyết khối động hoặc tĩnh mạch cũng như bệnh huyết khối do thuyên tắc (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi, nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não.

Hiện tại hay trước đây có dấu hiệu của bệnh nghẽn mạch (cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực).

Nguy cơ cao hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch như:

• Bệnh đái tháo đường với triệu chứng mạch máu
• Tăng huyết áp nặng
• Rối loạn lipoprotein máu nặng

Yếu tố di truyền hoặc mắc phải huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch bao gồm kháng protein C hoạt hóa, thiếu hụt antithrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S, tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông lupus).

Tiền sử đau nửa đầu Migrain với các triệu chứng liên quan đến thần kinh trung ương.

Mắc bệnh tiểu đường có tổn thương mạch máu.

Mắc bệnh gan nặng đồng thời các thông số đánh giá chức năng gan chưa trở lại mức bình thường.

Hiện tại hoặc trong tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính).

Có mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư có liên quan đến hormone sinh dục (ung thư vú hoặc các cơ quan sinh dục khác).

Chảy máu âm đạo bất thường.

Sử dụng đồng thời với các thuốc tránh thai có chứa hoóc môn khác (xem mục “Chỉ định”)

Có thai hoặc nghi ngờ có thai.

Phụ nữ đang cho con bú

Mẫn cảm với ethinylestradiol, cyproterone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Không sử dụng Diane-35 cho nam giới.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng ngoại ý dưới đây đã được báo cáo từ những phụ nữ sử dụng, Diane-35, tuy nhiên có thể không do Diane-35. Nguy cơ huyết khối tăng ở tất cả phụ nữ sử dụng Diane-35.

Bộ phận cơ thể	Thường gặp (≥ 1/100)	Không thường gặp (≥ 1/1000 và < 1/100)	Hiếm gặp (≥10000 và < 1/1000)
Các rối loạn về mắt			Không dung nạp với kính áp tròng
Rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn, đau bụng	Nôn, tiêu chảy
Rối loạn hệ miễn dịch			Quá mẫn cảm
Trọng lượng	Tăng cân		Giảm cân
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa		Giữ nước
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu	Đau nữa đầu Migraine
Rối loạn tâm thần	Trầm cảm, thay đổi khí sắc	Giảm ham muốn tình dục	Tăng nhu cầu tình dục
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú	Đau và căng tức vú	Teo tuyến vú	Thay đổi ở âm đạo và vú
Rối loạn về da và tố chức dưới da		Nổi ban, mày đay	Ban đỏ dạng cục, ban đỏ đa dạng
Các rối loạn ở các mô			Đa dạng
Rối loạn mạch máu			Huyết khối

Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng dưới đây được ghi nhận ở phụ nữ sử dụng Diane-35

• Rối loạn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch
• Rối loạn thuyên tắc huyết khối động mạch
• Tai biến mạch máu não
• Cao huyết áp
• Tăng triglyceride máu
• Thay đổi sự dung nạp đường hoặc tác động lên sự kháng insulin ngoại biên.
• Các khối u gan (lành tính và ác tính)
• Rối loạn chức năng gan
• Nám da
• Ở những phụ nữ mắc phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể làm xuất hiện hoặc làm nặng hơn các triệu chứng của phù mạch.
• Tình trạng xuất hiện hay nặng hơn mà do uống COC không bao gồm: vàng da và/hoặc ngứa do tắc mật; hình thành sỏi mật; porphyrin niệu; lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng urê máu do tán huyết, múa giật Sydenham, Herpes sinh dục; giảm thính lực do xốp xơ tai, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, ung thư cổ tử cung.

Tương tác với các thuốc khác

Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với Diane-35

• Bệnh nhân sử dụng bất kỳ thuốc nào trên đây thì nên tạm thời sử dụng thêm biện pháp tránh thai khác kết hợp với Diane-35 hoặc lựa chọn biện pháp tránh thai khác. Khi sử dụng các thuốc chuyển hóa ở gan, nên sử dụng biện pháp tránh thai khác trong thời gian uống thuốc và trong thời gian 28 ngày sau khi ngừng uống thuốc.
• Nếu vỉ thuốc tránh thai hết trong thời gian đang sử dụng thêm một biện pháp tránh thai khác, nên bắt đầu vỉ thuốc tránh thai tiếp theo và không có thời gian ngừng uống thuốc thông thường.
• Hoạt chất tàm tăng thải trừ Diane-35 (giảm tác dụng Diane-35 thông qua cảm ứng men gan), ví dụ: phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, có thể cả oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin và các chế phẩm có chứa thảo dược St. John).
• Hoạt chất với những tác dụng khác nhau lên khả năng thanh thải của Diane-35, ví dụ: Khi sử dụng kết hợp với Diane-35, nhiều chất ức chế protease HIV/HCV và các non-nucleoside ức chế sao chép ngược có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ huyết thanh của estrogen hoặc progestin. Những thay đổi này có thể liên quan về mặt lâm sàng trong một vài trường hợp.

Ảnh hưởng của dạng kết hợp estrogen/progestogen trên các thuốc khác

• Estrogen/progestogen dạng kết hợp như Diane-35 có thể ảnh hưởng tới chuyển hoá của những thuốc khác do đó có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương hoặc trong mô (ví dụ như cyclosporin) hoặc làm giảm (ví dụ như lamotrigine)

Các dạng tương tác khác

Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:

• Sử dụng các chế phẩm như Diane-35 có thể ảnh hưởng tới một số xét nghiệm nhất định, gồm có các thông số sinh hoá gan, tuyến giáp, thông số sinh hoá đánh giá chức năng tuyến thượng thận và thận, nồng độ các protein huyết tương (protein vận chuyển) như: globulin gắn corticosteroid và sự phân chia Lipid/ lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrate, thông số đông máu và tiêu huỷ fibrin. Nhìn chung những thay đổi này vẫn nằm trong giới hạn bình thường.

Ghi chú: Các thông tin trên đây về sử dụng thuốc kết hợp có thể được tham khảo để nhận biết khả năng tương tác thuốc

Quá liều

• Không có báo cáo về những ảnh hưởng độc nghiêm trọng khi sử dụng quá nhiều Diane-35. Nếu bạn uống vài viên một lúc, bạn có thể buồn nôn, nôn hoặc chảy máu âm đạo. Hiện không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị triệu chứng là chính.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thời gian để làm giảm các triệu chứng là ít nhất 3 tháng. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ để quyết định có cần thiết tiếp tục sử dụng thuốc không

Nếu bệnh nhân có một trong những yếu tố nguy cơ hay triệu chứng nào dưới đây thì nên cân nhắc giữa hiệu quả điều trị và các nguy cơ có thể xảy ra trên từng bệnh nhân và thảo luận với người sử dụng trước khi quyết định sử dụng Diane-35:

• Rối loạn tuần hoàn
• Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch
• Hút thuốc lá (hút thuốc lá càng nhiều kèm theo tuổi càng tăng thì nguy cơ nghẽn mạch huyết khối càng cao, đặc biệt ở những phụ nữ trên 35 tuổi).
• Nhiều tuổi
• Rối loạn Lipoprotein huyết tương
• Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30kg/m²)
• Bệnh tăng huyết áp
• Bệnh đau nửa đầu (Migraine)
• Bệnh lý van tim
• Bệnh rung nhĩ
• Có tiền sử gia đình (huyết khối động mạch ở anh chị em ruột hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ).
• Các khối u, nhiễm HPV kéo dài
• Những phụ nữ, hoặc trong gia đình có tiền sử tăng trilyceride trong máu, có nguy cơ bị viêm tụy cao hơn khi sử dụng COC.
• Ở những phụ nữ mắc phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể làm xuất hiện hoặc nặng hơn các triệu chứng của bệnh phù mạch.
• Cần ngưng sử dụng COC ngay lập tức khi có dấu hiệu rối loạn chức năng gan cấp tính hay mãn tính đến khi chức năng gan trở lại bình thường. .
• Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng trên sự kháng lại insulin ngoại vi và dung nạp glucose,
• Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng cũng có liên quan đến sử dụng COC.
• Chứng nám da cũng có thể xuất hiện, đặc biệt đối với những phụ nữ có tiền sử nám da trong thời gian mang thai. Phụ nữ có xu hướng bị nám da nên tránh xa ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian sử dụng COC.
• Với những phụ nữ mắc chứng rậm lông có triệu chứng xuất hiện và tăng dần lên thì cần tiến hành chuẩn đoán phân biệt để xác định rõ nguyên nhân gây bệnh (có khối u tăng sản xuất androgen, thiếu enzym tuyến thượng thận).
• Bệnh nhân với những vấn đề di truyền hiếm về dung nạp galactose nên xem xét
• Không có nghiên cứu nào được tiến hành về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Diane-35 không đựợc chỉ định cho phụ nữ có thai. Nếu bệnh nhân mang thai trong khi điều trị bằng Diane-35, hãy ngừng việc tiếp tục sử dụng Diane-35
• Diane-35 cũng chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú.

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30°C, nơi khô mát, tránh ánh sáng.