Chirocaine 5mg/ml Abbvie 10 ống x 10ml

Công dụng

Thành phần

• Levobupivacaine 5mg/ml

Công dụng (Chỉ định)

Người lớn:

Gây tê trong phẫu thuật

• Phẫu thuật lớn: gây tê ngoài màng cứng (kể cả mổ đẻ), gây tê nội tủy, phong bế thần kinh ngoại biên.
• Tiểu phẫu: gây tê thẩm thấu khu vực.

Giảm đau cấp

• Gây tê ngoài màng cứng liên tục, dùng một hay nhiều lần tiêm để giảm đau sau phẫu thuật, đau đẻ.

Trẻ em

• Giảm đau (phong bế vùng chậu-bẹn/ chậu-hạ vị).
• Chưa có dữ liệu ở bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi.

Liều dùng

• Levobupivacain nên được dùng chỉ bởi, hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ được đào tạo và có kinh nghiệm cần thiết.
• Bảng dưới đây là hướng dẫn liều thường sử dụng trong phong bế. Trong gây tê (ví dụ gây tê ngoài màng cứng để kiểm soát đau), khuyến cáo dùng liều lượng và nồng độ thấp hơn. Có thể sử dụng nồng độ cao hơn cho các vị trí cần gây tê sâu hoặc kéo dài với mức độ phong bế hoàn toàn (gây tê ngoài màng cứng). Khuyến cáo thận trọng hút thử trước và trong khi tiêm để tránh tiêm vào tĩnh mạch.
• Có ít kinh nghiệm về tính an toàn khi dùng levobupivacain trong thời gian hơn 24 giờ. Do đó, để hạn chế thấp nhất nguy cơ biến chứng nặng trên thần kinh, nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân và quá trình dùng thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
• Hút thử nên được lặp lại trước và trong quá trình dùng liều bolus, liều mà nên tiêm chậm và tăng dần liều, với tốc độ 7,5-30 mg/phút, đồng thời theo dõi chặt chẽ chức năng sống và duy trì tiếp xúc ngôn ngữ với bệnh nhân.
• Ngừng tiêm ngay lập tức nếu xuất hiện triệu chứng ngộ độc.

Liều tối đa

• Liều tối đa phải được xác định trên sự đánh giá về cân nặng và thể trạng của bệnh nhân, cùng với nồng độ của thuốc, diện tích và đường dùng thuốc. Liều tấn công và duy trì phong bế thay đổi vào từng trường hợp cụ thể. Kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng, liều tấn công phong bế hoàn toàn cảm giác để phẫu thuật trong gây tê ngoài màng cứng là 10-15 phút, thời gian hồi phục khoảng 6-9 giờ.
• Khuyến cáo liều đơn tối đa là 150 mg. Tại các vị trí cần duy trì sự phong bế vận động và cảm giác trong thời gian dài, có thể bổ sung liều. Liều tối đa trong 24 giờ được khuyến cáo là 400 mg. Để kiểm soát đau sau phẫu thuật, liều không nên vượt quá 18,75 mg/giờ.

Sản khoa

• Trong mổ đẻ, không khuyến cáo sử dụng dung dịch nồng độ cao hơn 5,0 mg/mL (xem phần Chống chỉ định). Liều tối đa là 150 mg.
• Truyền gây tê ngoài màng cứng để giảm đau đẻ, liều không nên quá 12,5 mg/giờ.

Trẻ em

• Ở trẻ em, liều tối đa để giảm đau (phong bế vùng chậu-bẹn/ chậu-hạ vị) là 1,25 mg/kg/vị trí. Liều tối đa nên được điều chỉnh theo độ lớn, cấu tạo cơ thể và thể trạng của bệnh nhân/trẻ em.
• Hiệu quả và tính an toàn của levobupivacain ở trẻ em cho các chỉ định khác chưa được thiết lập.

Bệnh nhân đặc biệt

• Nên giảm liều levobupivacain ở bệnh nhân bị suy nhược, người già, người ốm cho phù hợp với thể trạng của họ.
• Trong kiểm soát đau sau phẫu thuật, liều sử dụng trong quá trình phẫu thuật phải được tính toán.
• Chưa có dữ liệu liên quan đến bệnh nhân suy gan (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Dược động học).

– xem Bảng 1.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bao gồm các chống chỉ định chung liên quan đến gây tê vùng, khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào để gây tê cục bộ.
• Dung dịch levobupivacain chống chỉ định ở bệnh nhân đã biết mẫn cảm với thành phần hoạt chất, thuốc gây tê cục bộ nhóm amid hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Dung dịch levobupivacain chống chỉ định trong gây tê tĩnh mạch vùng (phong bế Bier).
• Không dùng levobupivacain cho bệnh nhân giảm huyết áp trầm trọng như shock do bệnh lý tim mạch hay do giảm oxy huyết.
• Chống chỉ định dùng dung dịch levobupivacain để phong bế quanh vùng chậu trong sản khoa (xem phần Sử dụng ở phụ nữ mang thai và cho con bú).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Hạ HA, buồn nôn, nôn, đau do tiêm, đau lưng, sốt, thiếu máu, ngứa, đau đầu, hoa mắt, bất lợi cho thai nhi.

Tương tác với các thuốc khác

• Các nghiên cứu in vitro cho thấy CYP3A4 isoform và CYP1A2 isoform làm trung gian cho chuyển hoá levobupivacain. Mặc dù chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được tiến hành, nhưng việc chuyển hoá của levobupivacain có thể bị ảnh hưởng bởi các chất đã biết là gây ức chế CYP3A4 như ketoconazol và các chất ức chế CYP1A2 như methylxanthin.
• Cần thận trọng khi dùng levobupivacain cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc chống loạn nhịp có tác dụng gây tê cục bộ, ví dụ như mexilitin hay các thuốc chống loạn nhịp nhóm III do khả năng tác dụng hiệp đồng.
• Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được hoàn thành về sự kết hợp levobupivacain và adrenalin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo

• Tất cả các hình thức gây tê cục bộ và gây tê vùng với levobupivacain nên tiến hành trong điều kiện trang thiết bị tốt và được thực hiện bởi nhân viên được đào tạo, có kinh nghiệm trong kỹ thuật gây tê và có khả năng chuẩn đoán, xử lý bất kỳ phản ứng không mong muốn nào xuất hiện.
• Levobupivacain có thể gây phản ứng dị ứng cấp, tác động lên tim mạch và hệ thần kinh (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Levobupivacain nên được sử dụng thận trọng trong gây tê vùng ở bệnh nhân suy giảm chức năng tim mạch như rối loạn nhịp tim nặng (xem phần Chống chỉ định).
• Đã có báo cáo hậu mãi về trường hợp tiêu sụn ở bệnh nhân được tiêm gây tê trong khớp sau phẫu thuật. Phần lớn các trường hợp báo cáo liên quan đến tiêu sụn là ở khớp vai. Theo các yếu tố và sự mâu thuẫn trong các tài liệu khoa học liên quan đến cơ chế tác dụng, quan hệ nhân quả của trường hợp này chưa được thiết lập. Do đó, tiêm trong khớp không được chỉ định với levobupivacain.
• Sử dụng thuốc gây tê cục bộ ở hệ thống thần kinh trung ương bằng gây tê nội tủy hoặc gây tê ngoài màng cứng cho bệnh nhân đã có tiền sử bị bệnh ở hệ thống thần kinh trung ương có thể tiềm ẩn tăng tình trạng bệnh. Vì vậy, nên thực hiện các đánh giá lâm sàng khi dự định gây tê nội tủy hoặc gây tê ngoài màng cứng ở các bệnh nhân này.

Gây tê ngoài màng cứng

• Trong khi gây tê ngoài màng cứng bằng levobupivacain, dung dịch đậm đặc (0,5%) phải được dùng theo lượng tăng dần từ 3 đến 5 mL với thời gian vừa đủ giữa các liều để phát hiện các dấu hiệu ngộ độc do vô ý tiêm nhầm vào mạch hay nội tủy. Đã có báo cáo về giảm nhịp tim, hạ huyết áp nặng, suy hô hấp kèm theo ngừng tim (một số trường hợp có thể tử vong) khi dùng các thuốc gây tê cục bộ, bao gồm cả levobupivacain. Khi cần tiêm lượng lớn thuốc gây tê, như trong phong bế ngoài màng cứng, khuyên dùng một liều thử 3-5 mL lidocain với adrenalin. Vô tình tiêm thuốc vào mạch máu sau đó có thể phát hiện bằng việc tăng nhịp tim tạm thời và vô tình tiêm thuốc vào nội tủy sẽ xuất hiện dấu hiệu phong bế tủy sống.
• Cũng cần hút thử bơm tiêm trước và trong mỗi lần tiêm thêm thuốc bằng kỹ thuật catheter liên tục. Tiêm nhầm vào mạch máu vẫn có thể xảy ra ngay cả khi hút thử không thấy máu. Trong khi dùng thuốc gây tê ngoài màng cứng, khuyên bắt đầu dùng một liều thử và theo dõi tác dụng trước khi dùng đủ liều.
• Gây tê ngoài màng cứng với bất kỳ thuốc gây tê cục bộ nào cũng có thể gây ra hạ huyết áp, giảm nhịp tim. Tất cả các bệnh nhân phải được thiết lập sẵn đường truyền tĩnh mạch. Đảm bảo việc sẵn có đủ lượng dịch truyền, thuốc vận mạch, thuốc mê có đặc tính chống co giật, thuốc giãn cơ, atropin, trang thiết bị và chuyên gia cho việc hồi sức (xem phần Quá liều).

Giảm đau ngoài màng cứng

• Đã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về hội chứng đuôi ngựa và các sự kiện chỉ ra độc tính thần kinh (xem phần Tác dụng không mong muốn) liên quan tới thời gian sử dụng levobupivacain để giảm đau ngoài màng cứng trong thời gian lớn hơn hoặc bằng 24 giờ. Các hiện tượng này nghiêm trọng hơn và trong một số trường hợp dẫn tới di chứng lâu dài khi sử dụng levobupivacain trên 24 giờ. Do vậy, sử dụng levobupivacain nhiều hơn 24 giờ cần phải cân nhắc thận trọng và chỉ sử dụng khi lợi ích đem lại cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ.
• Điều quan trọng là phải hút thử máu hoặc dịch não tuỷ (nơi có thể) trước khi tiêm bất kỳ thuốc gây tê cục bộ nào, cả trước khi cho dùng liều đầu tiên và các liều tiếp theo để tránh tiêm vào mạch máu hay tiêm trong tủy sống. Tuy nhiên, phản ứng âm tính khi hút thử không đảm bảo việc tránh tiêm vào mạch máu hay tiêm trong tủy sống. Cần thận trọng khi dùng levobupivacain cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc gây tê cục bộ khác có cấu trúc liên quan đến các thuốc gây tê cục bộ nhóm amid, do tác dụng gây độc của các thuốc đó có thể bị tăng thêm.

Phong bế thần kinh vùng rộng

• Bệnh nhân nên có đường truyền tĩnh mạch qua catheter để đảm bảo chức năng của tĩnh mạch. Nên sử dụng liều thấp nhất có tác dụng để tránh nồng độ cao trong huyết tương và các phản ứng phụ nghiêm trọng. Nên tránh tiêm nhanh một lượng lớn dung dịch thuốc gây tê cục bộ và nên chia liều (tăng dần liều) khi có thể.

Dùng cho vùng đầu-cổ

• Các liều nhỏ thuốc gây tê cục bộ được tiêm vào vùng cổ hay đầu, kể cả sau cầu mắt, răng, các khối hạch hình sao cũng có thể gây ra phản ứng bất lợi tương tự như ngộ độc toàn thân quan sát thấy khi vô tình tiêm liều lớn hơn vào mạch máu. Vì thế, tiêm cho vùng này đòi hỏi phải thật cẩn thận. Các phản ứng này có thể là do thuốc gây tê cục bộ tiêm vào động mạch và chảy ngược vào tuần hoàn máu não. Cũng có thể là do thủng vỏ bao màng cứng của thần kinh thị giác trong quá trình phong bế sau cầu mắt dẫn đến sự khuếch tán của thuốc gây tê cục bộ dọc theo phía dưới màng cứng vào não giữa. Các bệnh nhân bị tiêm vào khu vực này phải được theo dõi liên tục hoạt động của hệ hô hấp và tim mạch. Các phương tiện và nhân lực hồi sức cấp cứu phải luôn sẵn sàng để xử lý ngay tức khắc các phản ứng bất lợi.

Bệnh nhân đặc biệt

• Người suy nhược, người cao tuổi hoặc bệnh nhân vừa khỏi bệnh: levobupivacain nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị suy nhược, người cao tuổi, người vừa khỏi bệnh (xem phần Liều lượng và cách dùng).
• Bệnh nhân suy gan: levobupivacain được chuyển hóa qua gan, vì vậy nên thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh gan hoặc giảm lưu lượng máu qua gan như người nghiện rượu hoặc xơ gan (xem phần Dược động học).
• Thuốc có chứa nồng độ natri 3,6 mg/mL trong một ống, cần cân nhắc sử dụng ở bệnh nhân đang kiểm soát chế độ kiêng natri.

Cảnh báo đặc biệt cho các phần loại bỏ và cách xử lý

• Chỉ sử dụng đơn liều. Loại bỏ các phần không sử dụng.
• Dung dịch/dung dịch pha loãng nên được kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ dung dịch trong suốt, không có tiểu phân lạ mới được sử dụng.
• Nên lựa chọn vỉ vô khuẩn khi mặt ngoài ống tiêm được yêu cầu vô khuẩn. Mặt ngoài ống tiêm không vô khuẩn khi vỉ vô khuẩn bị thủng.
• Levobupivacain nên pha loãng với dung dịch natri clorid 9 mg/mL (0,9%) để tiêm, sử dụng kỹ thuật vô trùng.
• Clonidin 8,4 µg/mL, morphin 0,05 mg/mL và fentanyl 4 µg/mL đã được chứng minh là tương hợp với levobupivacain trong dung dịch natri clorid 9 mg/mL (0,9%) pha tiêm.
• Bất kỳ phần thuốc nào không được sử dụng nên được loại bỏ tuân theo đúng quy định.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Levobupivacain ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được báo là không lái xe, hoặc vận hành máy móc cho đến khi tất cả các tác động của thuốc gây tê và tác động trực tiếp của cuộc phẫu thuật đã hết.

Thận trọng

• Bệnh nhân HA thấp, giảm thể tích máu, suy tim, bệnh gan, cao tuổi, mang thai/cho con bú, đang dùng thuốc gây tê khác có cấu trúc liên quan thuốc gây tê nhóm amide. Không chỉ định trong cấp cứu, gây tê nhanh để phẫu thuật. Cùng lượng thuốc nhưng hàm lượng cao hơn có thể gây độc với tim. Tiêm chậm và tăng dần cùng việc hút thử thường xuyên trước và trong khi tiêm để tránh tiêm vào mạch máu.

Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú

Mang thai

• Dung dịch levobupivacain chống chỉ định sử dụng phong bế vùng chậu trong sản khoa. Dựa trên kinh nghiệm với bupivacain có thể làm chậm nhịp tim của bào thai khi dùng để phong bế vùng chậu (xem phần Chống chỉ định).
• Chưa có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng với levobupivacain ở ba tháng đầu của thai kỳ. Nghiên cứu ở động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai nhưng có độc tính trên bào thai ở mức độ phơi nhiễm toàn thân trong khoảng tương tự với sử dụng trên lâm sàng (xem phần An toàn tiền lâm sàng). Nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết. Levobupivacain không nên sử dụng trong giai đoạn sớm của thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.
• Tuy nhiên, đến nay, đã có nhiều kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng bupivacain trong phẫu thuật sản khoa (ở thời kỳ mang thai hoặc sinh nở) và thuốc không gây ra độc tính trên bào thai.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa biết chất chuyển hóa của levobupivacain có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Giống với bupivacain, levobupivacain có lẽ rất ít qua sữa mẹ. Như vậy, có thể cho con bú sau khi dùng thuốc gây tê cục bộ.