Aclasta 5mg/100ml Sandoz 100ml

Thành phần

• Hoạt chất: Acid Zoledronic 5mg/100ml

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị loãng xương:

• Ở phụ nữ sau mãn kinh
• Ở nam giới trưởng thành
• Tăng nguy cơ gãy xương, bao gồm cả những người bị gãy xương hông do chấn thương thấp gần đây.

Điều trị loãng xương liên quan đến liệu pháp glucocorticoid toàn thân lâu dài

• Ở phụ nữ sau mãn kinh
• Ở nam giới trưởng thành
• Tăng nguy cơ gãy xương, điều trị bệnh xương khớp ở người lớn.

Liều dùng

Đối với loãng xương

• Để điều trị loãng xương sau mãn kinh, loãng xương ở nam giới và điều trị loãng xương liên quan đến liệu pháp glucocorticoid toàn thân trong thời gian dài, liều khuyến cáo là tiêm truyền tĩnh mạch 5mg thuốc mỗi năm một lần.
• Thời gian điều trị bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được thiết lập, để tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ dựa trên lợi ích và rủi ro tiềm ẩn của thuốc Aclasta 5mg/100ml trên cơ sở bệnh nhân, đặc biệt sau 5 năm sử dụng trở lên.

Đối với bệnh Paget

• Thuốc được kê đơn bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh xương của Paget, liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch đơn 5mg Aclasta.
• Ở những bệnh nhân mắc bệnh Paget, chúng tôi khuyến cáo rằng canxi bổ sung đầy đủ tương ứng với ít nhất 500mg acid Zoledronic canxi nguyên tố hai lần mỗi ngày được đảm bảo trong ít nhất 10 ngày sau khi dùng.

Đối với bệnh nhân suy thận

• Thuốc Aclasta 5mg/100mg chống chỉ định ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <35 ml/phút.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 35 ml/phút.

Đối với bệnh nhân suy gan

• Không cần điều chỉnh liều.

Đối với người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi )

• Không cần điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, phân phối và loại bỏ tương tự ở bệnh nhân cao tuổi và đối tượng trẻ tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không sử dụng cho đối tượng:

• Quá mẫn cảm với hoạt chất, với bất kỳ bisphosphonate hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê
• Bệnh nhân bị hạ canxi máu
• Suy thận nặng với độ thanh thải creatinin <35 ml/phút
• Mang thai và cho con bú

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Tỷ lệ chung của bệnh nhân đã trải qua các phản ứng bất lợi là 44,7%, 16,7% và 10,2% sau khi tiêm truyền thứ nhất, thứ hai và thứ ba, tương ứng.
• Tỷ lệ phản ứng bất lợi cá nhân sau khi tiêm truyền đầu tiên là: pyrexia (17,1%), đau cơ (7,8%), bệnh giống cúm (6,7%), đau khớp (4,8%) và đau đầu (5,1%).
• Tỷ lệ của các phản ứng này giảm rõ rệt với liều Aclasta hàng năm tiếp theo, phần lớn các phản ứng này xảy ra trong vòng ba ngày đầu tiên sau chính quyền Aclasta. Phần lớn các phản ứng này ở mức độ nhẹ đến trung bình và được giải quyết trong vòng ba ngày kể từ khi bắt đầu sự kiện.
• Tỷ lệ bệnh nhân trải qua các phản ứng bất lợi thấp hơn trong một nghiên cứu nhỏ hơn (19,5%, 10,4%, 10,7% sau khi tiêm truyền lần thứ nhất, thứ hai và thứ ba, tương ứng), trong đó điều trị dự phòng chống lại các phản ứng bất lợi đã được sử dụng.
• Thuốc chứa thành phần acid zoderonic được thải qua thận. Do vậy cần thận trọng khi sử dụng với thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận.
• Sử dụng thuốc aclasta gây một số triệu chứng giả cúm như: sốt, đau cơ, đau khớp, nhức đầu… trong 3 ngày sau truyền. Triệu chứng có những biểu hiện mức độ nhẹ tới trung bình, không quá nghiêm trọng. Sử dụng thuốc hạn chế với tất cả các loại thuốc chứa thành phần calci.

Tương tác với các thuốc khác

• Để tránh các tương kỵ, dung dịch đã pha cần pha loãng với dung dịch NaCl 0,9% khối lượng hoặc thể tích hoặc dung dịch glucose 5% khối lượng hoặc thể tích. Không được pha trộn dung dịch đã pha với các dung dịch truyền chứa calci hoặc cation hóa trị hai, như dung dịch Lactated Ringer, và phải truyền bằng đường truyền riêng không chung với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phải đánh giá các bệnh nhân trước khi dùng thuốc để bảo đảm đã được tiếp nước thích đáng.

Cần tránh tiếp quá nhiều nước cho bệnh nhân có nguy cơ suy tim.

Cần theo dõi cẩn thận các thông số chuyển hóa chuẩn có liên quan tới tăng calci máu, như đo nồng độ trong huyết thanh của calci, phosphat và magne sau khi khởi đầu dùng thuốc. Nếu gặp hạ calci máu, hạ phosphate máu hoặc hạ magne máu, có thể cần phải điều trị bổ sung trong thời gian ngắn. Thông thường các bệnh nhân tăng calci máu mà không được điều trị thì sẽ có một mức độ nhất định về suy chức năng thận, do đó cần cân nhắc theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Thuốc chứa cùng một hoạt chất có trong Aclasta (acid zoledronic). Bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc không nên điều trị đồng thời với Aclasta.

Chưa xác định được độ an toàn và hiệu lực của thuốc cho bệnh nhi.

Suy thận

• Bệnh nhân người lớn bị HCM mà có chứng cứ hủy hoại chức năng thận cần được đánh giá thích đáng nên cân nhắc xem lợi ích điều trị dự tính với thuốc có vượt hẳn nguy cơ có thể gặp hay không.
• Cần cân nhắc quyết định điều trị bệnh nhân di căn xương để ngăn ngừa các hiện tượng liên quan tới bộ xương vì hiệu lực điều trị chỉ bắt đầu sau 2-3 tháng.
• Bisphosphonat có gây rối loạn chức năng thận. Những yếu tố có thể làm tăng hủy hoại chức năng thận bao gồm mất nước, có suy thận từ trước, nhiều chu kỳ dùng thuốc hoặc các bisphosphonat khác, cũng như sử dụng các thuốc có độc tính với thận hoặc truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn hơn quy định. Trong khi nguy cơ sẽ giảm đi khi truyền liều 4 mg thuốc dài hơn 15 phút, thì sự hủy hoại chức năng thận vẫn có thể gặp phải. Đã có báo cáo về sự hủy hoại thận, tiến triển đến suy thận và thẩm phân ở bệnh nhân sau khi dùng liều khởi đầu hoặc liều đơn thuốc. Cũng gặp tăng nồng độ creatinin huyết thanh ở một số bệnh nhân dùng thuốc với liều khuyến cáo nhưng dùng kéo dài để ngăn ngừa các hiện tượng có liên quan tới bộ xương, mặc dầu ít gặp tác dụng phụ này hơn các trường hợp khác.
• Trước mỗi liều thuốc, cần đánh giá nồng độ creatinin trong huyết thanh ở bệnh nhân. Khi bắt đầu dùng thuốc cho bệnh nhân người lớn di căn xương mà có suy thận từ nhẹ tới trung bình, cần dùng liều thuốc thấp hơn. Với bệnh nhân có chứng cứ hủy hoại thận trong khi điều trị, thì chỉ dùng lại thuốc khi nồng độ creatinin trở lại trong vòng 10% của mức cơ bản (xem mục Liều lượng và cách dùng).
• Vì có ảnh hưởng mạnh của bisphosphonat, bao gồm thuốc, trên chức năng thận, nên còn thiếu dữ liệu an toàn lâm sàng với bệnh nhân suy thận nghiêm trọng (trong thử nghiệm lâm sàng, được định nghĩa là creatinin huyết thanh > 400 micromol/lít hoặc > 4,5 mg/dL cho bệnh nhân HCM và > 265 micromol/lít hoặc > 3,0 mg/dL cho bệnh nhân ung thư và di căn xương) ở mức cơ bản và cũng chỉ có các dữ liệu rất hạn chế về dược động học ở bệnh nhân có suy thận nghiêm trọng ở mức cơ bản (ClCR < 30 mL/phút), nên không khuyến cáo dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nghiêm trọng.
• Độ an toàn của thuốc với bệnh nhi bị suy thận chưa được xác minh.

Suy gan

• Vì chỉ có các dữ liệu lâm sàng rất hạn chế ở bệnh nhân suy gan nghiêm trọng, nên không có khuyến cáo đặc hiệu cho các đối tượng này

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8ºC
• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh sáng
• Để xa tầm tay trẻ em